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潔凈室GMP車間

2020-09-27

潔凈室clean room (workshop)

潔凈室(Clean Room),亦稱無塵車間、無塵室或清凈室, 指將一定空間范圍內空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除,并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計的房間。

  GMP車間

  GMP是適用于藥品、食品行業的強制性國家標準,相關行業按潔凈室標準建設的車間,且符合GMP質量安全管理體系要求的稱之為GMP車間。

  工業潔凈室,以無生命微粒的控制為對象。主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染,內部一般保持正壓狀態。它適用于精密機械工業、電子工業(半導體、集成電路等)宇航工業、高純度化學工業、原子能工業、光磁產品工業(光盤、膠片、磁帶生產)LCD(液晶玻璃)、電腦硬盤、電腦磁頭生產等多行業。

  生物潔凈室,主要控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。

  一般生物潔凈室:

  主要控制微生物(細菌)對象的污染。同時其內部材料要能經受各種滅菌劑侵蝕,內部一般保證正壓。

  生物學安全潔凈室:

  主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染。內部要保持與大氣的負壓。例:細菌學、生物學、潔凈實驗室、物物工程(重組基因、疫苗制備)。

  潔凈室(區)空氣潔凈度級別表

潔凈度級別 塵粒允許數/立方米

(靜態) 微生物允許數

(靜態)換氣次數≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/Ф90皿0.5h100級3500050.5附注210000級3500002000501.5≥20次/時100000級3500000200001503≥15次/時300000級10500000600002005≥10次/時

  潔凈室功能區劃分:一般為三個區域,潔凈區、準潔凈區和輔助區三部分。

  主要凈化設備風淋室、貨淋室、、傳遞窗、高效送風口、層流罩(FFU)、潔凈工作臺等凈化設備。

  裝修部分:裝修材料要求不產塵、不積塵、易清潔,表面平整光滑具有耐磨性,有良好的絕緣性能,不易產生靜電、不吸濕、不透濕、吸聲性能好。一般圍體部分用彩鋼板,確保密封性,地面采用環氧樹脂自流平。

  凈化原理:

  氣流→初效空氣處理→空氣調節→中效空氣處理→風機加壓送風→凈化送風管道→高效送風口→潔凈室→帶走塵埃(細菌)→回風夾道→新風、初效空氣處理。重復以上過程,即可達到凈化目的。

  壓差控制:不同潔凈等級之間的潔凈室之間維持不小于5Pa的壓差,級別高的區域為正壓;潔凈區與非潔凈區之間維持不小于5Pa的壓差,潔凈區與室外應維持不小于10Pa的壓差.

 

 


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